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技術(shù)中心

申辦QS認證詳細介紹及流程

文章來(lái)源：admin???????發(fā)布時(shí)間：2015-06-21 14:27

QS簡(jiǎn)介

QS是食品“質(zhì)量安全”（Quality Safety）的英文縮寫(xiě)，帶有QS標志的產(chǎn)品說(shuō)明此產(chǎn)品經(jīng)過(guò)強制性的檢驗合格，準許進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。這就是依托食品生產(chǎn)許可證制度的食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度。具體來(lái)說(shuō)，所有的食品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)強制性的檢驗合格，且在最小銷(xiāo)售單元的食品包裝上標注食品生產(chǎn)許可證編號，并加印食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入標志（“QS”標志）后才能出廠(chǎng)銷(xiāo)售。沒(méi)有食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入標志的，不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。2004年1月1日起，我國首先在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類(lèi)食品行業(yè)中實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度。

QS標志

食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入標志即食品生產(chǎn)許可證標志，由“質(zhì)量安全”英文（Quality Safety）縮寫(xiě)“QS“表示，其式樣由國家質(zhì)檢總局統一制定。由字頭QS和“質(zhì)量安全”中文字樣組成。標志主色為藍色，字母“Q”與“質(zhì)量安全”四個(gè)中文字樣為藍色，字母“S”為白色。

2005年9月1日中華人民共和國國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局令(第79號)頒布《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監督管理實(shí)施細則（試行）》。原國家質(zhì)檢總局2003年7月18日頒布的《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監督管理辦法》同時(shí)廢止。《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監督管理實(shí)施細則（試行）》第五章第四十六條“食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入標志即食品生產(chǎn)許可證標志，屬于質(zhì)量標志，以‘質(zhì)量安全’的英文Quality Safety縮寫(xiě)‘QS’表示，其式樣由國家質(zhì)檢總局統一制定（見(jiàn)附件2，以下簡(jiǎn)稱(chēng)QS標志）。”

第四十七條“實(shí)施食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度的食品，出廠(chǎng)前必須在其包裝或者標識上加?。ㄙN）QS標志。沒(méi)有QS標志的，不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。”

食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度，自2001年開(kāi)始，首先在米、面、油、醬油、醋五類(lèi)食品中推行。2003年5月1日起，五類(lèi)食品中凡未取得《食品生產(chǎn)許可證》、并且未加?。ㄙN）QS標志的，不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。2003年下半年，又擴大到肉制品、乳制品、飲料、調味品（糖、味精）、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍米面食品、膨化食品等10類(lèi)食品。近期，將對包括余下13類(lèi)食品在內的所有食品實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度。

消費者在選購已經(jīng)實(shí)施食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度的食品時(shí)，應當選購已經(jīng)加?。ㄙN）QS標志的食品。

QS標志不僅僅用于食品領(lǐng)域，目前，凡獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的商品，都應加?。ㄙN）QS標志，如化妝品等，所以，如果在這些商品上看到QS標志，也不足為怪。

食品質(zhì)量安全主要包括三方面的內容

1、食品污染

當前各種化學(xué)物質(zhì)的不斷產(chǎn)生和應用，有害物質(zhì)的種類(lèi)和來(lái)源也越來(lái)越繁雜。這使食品中可能存在天然有害物、環(huán)境污染物、濫用食品添加劑及在加工、貯存、運輸、烹調過(guò)程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)等。污染食品在食用時(shí)，可能影響食品的性狀，也可能引發(fā)消費者慢性中毒，甚至引起急性食物中毒。目前，畜禽肉品激素和獸藥殘留污染的主要問(wèn)題之一。

2、新技術(shù)帶來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題

如食品添加劑、生產(chǎn)配劑、介質(zhì)輻射食品、轉基因食品等。這些采用新技術(shù)生產(chǎn)的食品對人體會(huì )產(chǎn)生什么樣的影響，還需要一個(gè)認識過(guò)程。

3、濫用食品標識

一些不法商販常常運用食品標簽來(lái)欺騙消費者。不法商販濫用食品標識主要手段有這樣幾個(gè)方面：(1) 偽造食品標識，如偽造生產(chǎn)日期、冒用廠(chǎng)名廠(chǎng)址、冒用質(zhì)量標志；(2) 缺少警示說(shuō)明；(3) 虛假注冊食品功能或成分，用虛夸的方法展示該食品不具有的功能或成分；(4) 缺少中文標識，進(jìn)口食品甚至某些國產(chǎn)食品，使用外文標識，讓國人無(wú)法辨識。

食品市場(chǎng)準入與QS標志

食品市場(chǎng)準入制度包括三個(gè)方面內容：

一、食品生產(chǎn)許可證制度。生產(chǎn)食品企業(yè)必須獲得國家頒發(fā)的食品生產(chǎn)許可證，否則不得生產(chǎn)食品。

二、強制檢驗制度。生產(chǎn)食品的企業(yè)對其產(chǎn)品必須自檢，檢驗合格方可出廠(chǎng)，質(zhì)監部門(mén)對獲證企業(yè)產(chǎn)品實(shí)行定期監督檢驗，對檢驗不合格的產(chǎn)品實(shí)行加嚴檢驗。

三、QS標志制度。獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在產(chǎn)品包裝上使用ＱＳ標志。

QS標志只是實(shí)行食品市場(chǎng)準入制度的一個(gè)方面，它代表三個(gè)內容：

企業(yè)聲明。該企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可證，該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)國家核定，有市場(chǎng)準入資格。

企業(yè)證明。這個(gè)產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)檢驗合格的產(chǎn)品。

企業(yè)承諾。食用該產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)承擔法律責任。因此，消費者在購買(mǎi)產(chǎn)品的時(shí)候只要購買(mǎi)加貼有ＱＳ標志的產(chǎn)品，就是獲得國家認定的放心食品。

哪些食品實(shí)行“QS”認證

鄉鎮及鄉鎮以上政府所在地以及街道、社區所轄區域在集中交易市場(chǎng)以外有食品經(jīng)營(yíng)項目的銷(xiāo)售門(mén)店，不得銷(xiāo)售應當取得而未取得“QS”認證的食品。

實(shí)行“QS”認證的28大類(lèi)食品目錄如下：

1.白酒：白酒。

2.小麥粉：通用小麥粉，專(zhuān)用小麥粉。 3.大米：大米。

4.食用植物油：半精煉，全精煉。 5.醬油：釀造醬油，配制醬油。 6.食醋：釀造食醋，配制食醋。

7.肉制品：腌臘肉制品，醬鹵肉制品（肉丸、肉餅），熏燒烤肉制品，熏煮香腸火腿制品。

8.乳制品：液體乳（巴氏殺菌乳、滅乳菌、酸牛乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉、調味乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪）。 9.飲料：瓶（桶）裝飲用水（飲用天然礦泉水、飲用純凈水、飲用水）、碳酸飲料（碳酸飲料、充氣運動(dòng)飲料）、茶飲料、果（蔬）汁及果（蔬）汁飲料、含乳飲料及植物蛋白飲料、固體飲料。

10.調味品：糖（白沙糖、綿白糖、赤砂糖、冰糖、方糖）。味精。 11.方便面：油炸方便面、熱風(fēng)干方便面。

12.餅干：酥性餅干、韌性餅干、發(fā)酵餅干、薄脆餅干、曲奇餅干、夾心餅干、威化餅干、蛋圓餅干、蛋卷、粘花餅干、水泡餅干。 13.罐頭：畜禽水產(chǎn)罐頭、果蔬罐頭、其他罐頭。

14.冷凍飲品：冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰。 15.速凍面米食品：生制品、熟制品。

16.膨化食品：焙烤型、油炸型、直接擠壓型、花色型。 17.糖果：糖果、巧克力及巧克力制品。

18.茶葉：綠茶、紅茶、烏龍茶、黃茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、緊壓茶。

19.葡萄酒及果酒：葡萄酒、山葡萄酒、蘋(píng)果酒、山楂酒。 20.啤酒：熟啤酒、生啤酒、鮮啤酒、特種啤酒。

21.黃酒：黃酒[其酒精含量大于等于8%（v/v）小于24%（v/v）。

22.醬腌菜：醬腌菜（指以新鮮蔬菜為主要原料，經(jīng)淘洗、腌制、脫鹽、切分、調味、分裝、殺菌等工序，采用不同腌漬工藝制作而成的各種蔬菜制品）。 23.蜜餞：蜜餞類(lèi)、涼果類(lèi)、果脯類(lèi)、話(huà)化類(lèi)、果丹（餅）類(lèi)、果糕類(lèi)。 24.炒貨食品：烘炒類(lèi)、油炸類(lèi)。

25.蛋制品：再制蛋類(lèi)、干蛋類(lèi)、冰蛋類(lèi)。 26.可可制品：可可液塊、可可粉、可可脂。 27.焙炒咖啡：炒咖啡豆、咖啡粉。

28.水產(chǎn)加工：干制水產(chǎn)品、鹽漬水產(chǎn)品、魚(yú)糜制品（熟制魚(yú)糜灌腸、冰魚(yú)糜制品）。

QS食品認證介紹

QS是英文QUALITY SAFE TY即“質(zhì)量安全”的縮寫(xiě)。2003年1月1日以后，未經(jīng)檢驗合格并加貼QS標志的米、面、油、醬油、醋等5類(lèi)食品一律不準再進(jìn)入我國市場(chǎng)銷(xiāo)售。這是我國第一批實(shí)施QS認證的五類(lèi)食品目錄。

我國的食品安全市場(chǎng)準入制度是國家質(zhì)檢總局在2002年推出的，該制度主要包括三方面的內容：第一，生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)基本生產(chǎn)條件的審查，要有生產(chǎn)該產(chǎn)品的合格條件。第二，產(chǎn)品必須符合國家標準和法律法規規定的要求，是經(jīng)過(guò)檢驗的合格產(chǎn)品。第三，合格產(chǎn)品到市場(chǎng)出售時(shí)，必須有QS標志。Ea8中國顧問(wèn)師網(wǎng)

根據國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監督管理辦法》，我國全面啟動(dòng)對肉制品、乳制品、方便食品、速凍食品、膨化食品、調味品、飲料、餅干、罐頭等10大類(lèi)食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度。2005年1月1日后又啟動(dòng)了糖果、茶葉、葡萄酒，啤酒、黃酒、醬菜、蜜錢(qián)、炒貨、可可、焙炒咖啡、水產(chǎn)加工、鹽漬水產(chǎn)、淀粉等十三類(lèi)食品的質(zhì)量安全市場(chǎng)準入制度，總計對全部28類(lèi)食品實(shí)施市場(chǎng)準入制度。這是與國際接軌，加強食品安全意識的大勢所趨。

QS許可證的時(shí)間問(wèn)題

證書(shū)

食品生產(chǎn)許可證的有效期一般不超過(guò)5年。不同食品其生產(chǎn)許可證的有效期限在相應的規范文件中規定。

換證

在食品生產(chǎn)許可證有效期滿(mǎn)前6個(gè)月內，企業(yè)應向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監督提出換證申請。質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當按規定的申請程序進(jìn)行審查換證。

年審

對食品生產(chǎn)許可證實(shí)行年審制度。取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應當在證書(shū)有效期內，每滿(mǎn)1年前的一個(gè)月內向所在地的市（地）級以上質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出年審申請。年審工作由受理年審申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)組織實(shí)施。年審合格的，質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應在企業(yè)生產(chǎn)許可證的副本上簽署年審意見(jiàn)。

變更

食品生產(chǎn)加工企業(yè)在食品材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，或者開(kāi)發(fā)生產(chǎn)新種類(lèi)食品的，應當在變化發(fā)生后的3個(gè)月內，向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可證變更申請。受理變更申請時(shí)，質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當審查企業(yè)是否仍然符合食品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的要求。

企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變化時(shí)，應當在變更名稱(chēng)后3個(gè)月內向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可證更名申請。

QS許可證申辦程序

食品生產(chǎn)加工企業(yè)按照下列程序申請獲得食品生產(chǎn)許可證。

1．食品生產(chǎn)加工企業(yè)按照地域管轄和分級管理的原則，到所在地的市（地）級以上質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出辦理食品生產(chǎn)許可證的申請；

2．企業(yè)填寫(xiě)申請書(shū)，準備相關(guān)材料，名后報所在地的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)； 3．接到質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)通知后，鄰取《食品生產(chǎn)許可證受理通知書(shū)》； 4．接受審查組對企業(yè)必備條件和出廠(chǎng)檢驗能力的現場(chǎng)審查； 5．符合發(fā)證條件的企業(yè)，即可領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證及其副本。

QS許可證的申領(lǐng)進(jìn)度

申請階段（15個(gè)工作日）

從事食品生產(chǎn)加工的企業(yè)（含個(gè)體經(jīng)營(yíng)者），應按規定程序獲取生產(chǎn)許可證。新建和新轉產(chǎn)的食品企業(yè)，應當及時(shí)向質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)申請食品生產(chǎn)許可證。省級、市（地）級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)在接到企業(yè)申請材料后，在15個(gè)工作日內組成審查組，完成對申請書(shū)和資料等文件的審查，企業(yè)材料符合要求后，發(fā)給《食品生產(chǎn)許可證受理通知書(shū)》

20個(gè)工作日

企業(yè)申報材料不符合要求的，企業(yè)從接到質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的通知起，在20個(gè)工作日內補正，逾期未補正的，視為撤回申請。

審查階段（40個(gè)工作日）

企業(yè)的書(shū)面材料合格后，按照食品生產(chǎn)許可證審查規則，在40個(gè)工作日內，企業(yè)要接受審查組對企業(yè)必備條件和出廠(chǎng)檢驗能力的現場(chǎng)審查?，F場(chǎng)審查合格的企業(yè)，由審查組現場(chǎng)抽封樣品。

10個(gè)工作日（1）

審查組或申請取證企業(yè)應當在10個(gè)工作內（有特殊規定的除外），將樣品送達指定的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

10個(gè)工作日（2）

經(jīng)必備條件審查和發(fā)證檢驗合格而符合發(fā)證條件的，地方質(zhì)量技監部門(mén)在10個(gè)工作日內對審查報告進(jìn)行審核，確認無(wú)誤后，將統一匯總材料在規定時(shí)間內報送國家質(zhì)檢總局。

10個(gè)工作日（3）

國家質(zhì)檢總局收到省級質(zhì)量技監部門(mén)上報的符合發(fā)證條件的企業(yè)材料后，在10個(gè)工作日內審核批準。

發(fā)證階段（15個(gè)工作日）

經(jīng)國家質(zhì)檢總局審核批準后，省級質(zhì)量技監部門(mén)在15個(gè)工作日內，向符合發(fā)證條件的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證及其副本。

QS審核流程

許可證申辦程序

食品生產(chǎn)加工企業(yè)按照下列程序申請獲得食品生產(chǎn)許可證：

1、食品生產(chǎn)加工企業(yè)按照地域管轄和分級管理的原則，到所在地的市（地）級以上質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出辦理食品生產(chǎn)許可證的申請；

2、企業(yè)填寫(xiě)申請書(shū)，準備相關(guān)材料，然后報所在地的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)； 3、接到質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)通知后，領(lǐng)取《食品生產(chǎn)許可證受理通知書(shū)》； 4、接受審查組對企業(yè)必備條件和出廠(chǎng)檢驗能力的現場(chǎng)審查； 5、符合發(fā)證條件的企業(yè)，即可領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證及其副本。

辦證工作日須知

一、申請階段 15個(gè)工作日

從事食品生產(chǎn)加工的企業(yè)（含個(gè)體經(jīng)營(yíng)者），應按規定程序獲取生產(chǎn)許可證。新建和新轉產(chǎn)的食品企業(yè)，應當及時(shí)向質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)申請食品生產(chǎn)許可證。省級、市（地）級質(zhì)量技監部門(mén)在接到企業(yè)申請材料后，在15個(gè)工作日內組成審查組，完成對申請書(shū)和資料等文件的審查。企業(yè)材料符合要求后，發(fā)給《食品生產(chǎn)許可證受理通知書(shū)》。

20個(gè)工作日

企業(yè)申報材料不符合要求的，企業(yè)從接到質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的通知起，在20個(gè)工作日內補正，逾期未補正的，視為撤回申請。

二、審查階段 40個(gè)工作日

企業(yè)的書(shū)面材料合格后，按照食品生產(chǎn)許可證審查規則，在40個(gè)工作日內，企業(yè)要接受審查組對企業(yè)必備條件和出廠(chǎng)檢驗能力的現場(chǎng)審查?，F場(chǎng)審查合格的企業(yè)，由審查組現場(chǎng)抽封樣品。

10個(gè)工作日（1）

審查組或申請取證企業(yè)應當在10個(gè)工作日內（有特殊規定的除外），將樣品送達指定的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

10個(gè)工作日（2）

經(jīng)必備條件審查和發(fā)證檢驗合格而符合發(fā)證條件的，地方質(zhì)量技監部門(mén)在10個(gè)工作日內對審查報告進(jìn)行審核，確認無(wú)誤后，將統一匯總材料在規定時(shí)間內報送國家質(zhì)檢總局。

10個(gè)工作日（3）

國家質(zhì)檢總局收到省級質(zhì)量技監部門(mén)上報的符合發(fā)證條件的企業(yè)材料后，在10個(gè)工作日內審核批準。

三、發(fā)證階段 15個(gè)工作日

經(jīng)國家質(zhì)檢總局審核批準后，省級質(zhì)量技監部門(mén)在15個(gè)工作日內，向符合發(fā)證條件的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證及其副本。

許可證相關(guān)時(shí)間證書(shū)

食品生產(chǎn)許可證的有效期一般不超過(guò)5年。不同食品其生產(chǎn)許可證的有效期限在相應的規范文件中規定。

換證

在食品生產(chǎn)許可證有效期滿(mǎn)前6個(gè)月內，企業(yè)應向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出換證申請。質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當按規定的申請程序進(jìn)行審查換證。

年審

對食品生產(chǎn)許可證實(shí)行年審制度。取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應當在證書(shū)有效期內，每滿(mǎn)1年前的1個(gè)月內向所在地的市（地）級以上質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出年審申請。年審工作由受理年審申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)組織實(shí)施。年審合格的，質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應在企業(yè)生產(chǎn)許可證的副本上簽署年審意見(jiàn)。

變更

食品生產(chǎn)加工企業(yè)在食品原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，或者開(kāi)發(fā)生產(chǎn)新種類(lèi)食品的，應當在變化發(fā)生后的3個(gè)月內，向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可證變更申請。受理變更申請時(shí)，質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當審查企業(yè)是否仍然符合食品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的要求。

企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變化時(shí)，應當在變更名稱(chēng)后3個(gè)月內向原受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可證更名申請。

申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應準備的文件

根據《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專(zhuān)業(yè)篇》及相關(guān)標準等的具體要求，我們認為企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準備好下列29種文件資料：

1.、營(yíng)業(yè)執照復印件；

2、組織機構代碼證復印件； 3、經(jīng)備案的企業(yè)標準； 4、當地環(huán)保部門(mén)核發(fā)的符合要求的證明文件復印件(環(huán)境影響批復及驗收報告或環(huán)保主管部門(mén)出具的證明文件)；

5、企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料符合國家法律法規及強制性標準規定、安全衛生要求的《企業(yè)自我聲明》；

6、企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料的種類(lèi)超出國家標準規定的范圍時(shí)，提交安全評價(jià)機構出具的安全評價(jià)報告；

7、產(chǎn)品型式檢驗報告；

8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標簽；

9、質(zhì)量生產(chǎn)管理制度：規定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責、權限和項目關(guān)系，特別是檢驗部門(mén)和人員的職責權限；

10、質(zhì)量考核辦法； 11、清潔生產(chǎn)制度；

12、生產(chǎn)設備清單(包括：設備名稱(chēng)、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)等)；

13、檢驗儀器、設備清單(包括：儀器、設備名稱(chēng)、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)等)；

14、現有標準清單；

15、生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規程、作業(yè)指導書(shū)等工藝文件；

16、工藝文件目錄明細表、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導書(shū)、檢驗規程； 17、文件管理制度；

18、采購質(zhì)量控制制度；

19、原輔材料合格檢驗證明或報告； 20、原輔材料供方評價(jià)準則； 21、原輔材料使用臺賬；

22、采購文件(如：采購計劃、采購清單、采購合同)； 23、工藝流程圖及標注關(guān)鍵控制點(diǎn)；

24、關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法和操作控制程序；

25、檢驗管理制度和檢驗設備計量器具管理制度； 26、不合格品管理辦法；

27、銷(xiāo)售記錄、已售出的不合格品召回制度； 28、退貨品管理制度； 29、安全生產(chǎn)制度。

以上是一些必備的文件資料，具體核查時(shí)還要查閱子文件以及有關(guān)紀錄文件，并且按照細則的53項要求進(jìn)行詳細考核和評比，只有積極投入，認真落實(shí)才是獲得生產(chǎn)許可證的根本保證。

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